摘 要：醫(yī)療器械產(chǎn)品作為必須經(jīng)過(guò)政府上市前許可的產(chǎn)品，其上市許可是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。隨著最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件密集發(fā)布并實(shí)施。在充分研究新條例實(shí)施后的相關(guān)法規(guī)要求后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)要求越來(lái)越嚴(yán)格，復(fù)雜程度也得到加大。因此，作為醫(yī)療企業(yè)必須重視產(chǎn)品注冊(cè)策劃，以避免出現(xiàn)注冊(cè)失敗而給企業(yè)帶來(lái)的損失、甚至毀滅性的打擊。綜合評(píng)估藥監(jiān)部門的法規(guī)要求，結(jié)合社保等部門的要求，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的一般流程，供同類企業(yè)參考。

關(guān)鍵詞：中國(guó)醫(yī)療器械；產(chǎn)品注冊(cè)；策劃

一、概述

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門許可。我國(guó)最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！痹谖覈?guó)，第二類、第三類醫(yī)療器械上市銷售必須獲得食藥監(jiān)部門的注冊(cè)許可方可上市銷售、使用。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令4號(hào)）指出：“醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。”

質(zhì)量策劃的定義是：（ISO8402 3.3）確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。

鑒于此，筆者提出的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的'定義是：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途、工作原理和使用環(huán)境等因素，充分考慮與該醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南之后，在啟動(dòng)研發(fā)流程之前，以輸出一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)路線為目的的一組活動(dòng)。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的必要性

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)成本的增加要求企業(yè)謹(jǐn)慎申請(qǐng)

醫(yī)療器械注冊(cè)成本主要包括開(kāi)發(fā)費(fèi)用（包括試制、驗(yàn)證等各種費(fèi)用）、注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)用、臨床費(fèi)用（如需要）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用。20xx年3月31日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）頒布，6月1日實(shí)施后，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件在8月份陸續(xù)出臺(tái)，并于20xx年10月1日開(kāi)始實(shí)施。新條例及其配套文件總體特點(diǎn)是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)涉及的注冊(cè)檢測(cè)和臨床提出了更高的要求，對(duì)臨床核查也提出了要求。注冊(cè)檢測(cè)和臨床的高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)要求，必然增加這兩方面的費(fèi)用。同時(shí)，在《條例》第77條中也提出：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用?！?/p>

20xx年5月27日，醫(yī)療器械收費(fèi)問(wèn)題，也隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（20xx年第53號(hào)）”的文的發(fā)布最終落實(shí)。根據(jù)該文件規(guī)定，明確了醫(yī)療器械各類注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)下表）。

由上頁(yè)表可見(jiàn)，涉及到技術(shù)審評(píng)的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要收費(fèi)。根據(jù)該規(guī)定，各省局的注冊(cè)收費(fèi)工作也都在醞釀之中。醫(yī)療器械的注冊(cè)經(jīng)歷了收費(fèi)、不收費(fèi)到今天大幅收費(fèi)，這次注冊(cè)收費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)還是相對(duì)較高的。由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不定期更新，企業(yè)產(chǎn)品的更新?lián)Q代都要面臨著變更注冊(cè)，每五年產(chǎn)品還要面臨延續(xù)注冊(cè)?？傮w來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)會(huì)顯著增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，但同時(shí)也避免了企業(yè)濫報(bào)現(xiàn)象，減少了審批中心的工作壓力。

醫(yī)療器械注冊(cè)成本的大幅增加，要求企業(yè)謹(jǐn)慎提出申請(qǐng)，一旦申請(qǐng)受理，還要繳納相對(duì)較高的注冊(cè)費(fèi)用，如果因注冊(cè)資料缺陷，造成無(wú)法取得注冊(cè)證書，企業(yè)不僅要面臨時(shí)間損失，嚴(yán)重的還要面臨研發(fā)費(fèi)用、臨床和型式檢測(cè)費(fèi)用的損失。

（二）規(guī)避醫(yī)療器械不予注冊(cè)情況

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）將導(dǎo)致食品藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊(cè)的決定的原因包括以下六種：（1）申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的；（2）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；（3）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；（4）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（5）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（6）不予注冊(cè)的其他情形。

如果沒(méi)有做好注冊(cè)策劃，就會(huì)出現(xiàn)上述1/2/4/5條款的情形。一旦出現(xiàn)不予注冊(cè)的情形，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用全部損失的，同時(shí)也失去了市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

（三）規(guī)避違規(guī)處罰

違規(guī)成本加大，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第65條之規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?/p>

如果注冊(cè)策劃有缺陷，為了取得注冊(cè)證書，進(jìn)一步提供了虛假注冊(cè)資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內(nèi)不受理新的許可申請(qǐng)。如此一來(lái)，企業(yè)將會(huì)面臨無(wú)器械可銷售的窘境，最終必然被行業(yè)所淘汰。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃是實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷戰(zhàn)略的一個(gè)重要組成部分

營(yíng)銷戰(zhàn)略是在充分考慮市場(chǎng)和自身優(yōu)劣勢(shì)的情況下，為實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略，對(duì)一定時(shí)期內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷發(fā)展的總體設(shè)想和規(guī)劃。作為營(yíng)銷第一要素的產(chǎn)品，其命名、推出市場(chǎng)時(shí)間都需要有詳細(xì)計(jì)劃。配合公司營(yíng)銷戰(zhàn)略，對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)國(guó)等進(jìn)行策劃，從注冊(cè)角度，為未來(lái)產(chǎn)品入市狀態(tài)進(jìn)行提前優(yōu)化。

（五）做出好的策劃可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間

產(chǎn)品早于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，就具備了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，避免了激烈競(jìng)爭(zhēng)，有利于占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。產(chǎn)品上市的時(shí)間對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

醫(yī)療器械注冊(cè)涉及產(chǎn)品分類、

命名和豁免臨床等技術(shù)問(wèn)題。除正常的申請(qǐng)通道外，還有醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序特殊注冊(cè)通道。注冊(cè)策劃能夠規(guī)劃好注冊(cè)線路避免走彎路，節(jié)約注冊(cè)時(shí)間。

產(chǎn)品策劃 篇2

染發(fā)產(chǎn)品推廣策劃書

一、推廣目標(biāo)

·要抓住旺季時(shí)機(jī)，加強(qiáng)終端銷售，擴(kuò)大產(chǎn)品銷售。

·要加強(qiáng)流通的覆蓋率。

·要提升消費(fèi)者對(duì)品牌的認(rèn)知度。

·要樹(shù)立快美“紅色·時(shí)尚·創(chuàng)意”的品牌個(gè)性。

二、目標(biāo)市場(chǎng)

廣東一、二級(jí)市場(chǎng)

三、推廣期間

XX年8月-XX年12月

四、目標(biāo)消費(fèi)者

17-35歲追求時(shí)尚、個(gè)性的城市青年

五、費(fèi)用預(yù)算

合計(jì)118萬(wàn)

六、推廣難點(diǎn)

·采取何種有別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的策略來(lái)刺激產(chǎn)品的銷售

·如何吸引消費(fèi)者，激發(fā)她們的購(gòu)買欲望

·如何深化快美“紅色·時(shí)尚·創(chuàng)意”形象，給消費(fèi)者一個(gè)新的染發(fā)感受，保持消費(fèi)者對(duì)品牌的.新鮮感

七、核心策略

1.通過(guò)整合資源，在終端建立廠家與消費(fèi)者互動(dòng)的溝通，通過(guò)roadshow、終端演示、促銷活動(dòng)等形式，讓消費(fèi)者在參與的過(guò)程中切實(shí)體會(huì)到快美獨(dú)特的產(chǎn)品形象，加深其對(duì)快美品牌的忠誠(chéng)度。

2.整合媒體資源，統(tǒng)一宣傳主題，以配合終端推廣，互相呼應(yīng)，形成強(qiáng)大的宣傳合力。

3.以“快美引領(lǐng)紅色年代”作為本次推廣的主題，在所有活動(dòng)中貫徹始終。

八、目標(biāo)支持策略

(一)、廣告

· 表現(xiàn)策略

1、以快美“紅色·時(shí)尚·創(chuàng)意”作為產(chǎn)品的賣點(diǎn)，在廣告中重點(diǎn)訴求。

2、以“快美引領(lǐng)紅色年代”作為本次推廣的主題思想,由軟文掀起“紅色為社會(huì)時(shí)尚”的風(fēng)潮，類似現(xiàn)今流行的“哈韓族”等，再與電臺(tái)、硬廣告等結(jié)合，充分展示這個(gè)主題。

· 投放策略

1、媒體組合：報(bào)紙、電臺(tái)、pop及其他宣傳物料。

2、將廣州、深圳、珠海作為一級(jí)市場(chǎng)，佛山、東莞、中山、汕頭、湛江、韶關(guān)、江門為二級(jí)市場(chǎng)，在廣告力度上有所區(qū)別。

· 具體執(zhí)行

1、報(bào)紙軟文

建議軟文炒作可分幾個(gè)階段進(jìn)行：

·先從時(shí)裝、太陽(yáng)鏡、藝術(shù)、音樂(lè)、化妝、哈韓等時(shí)尚事物說(shuō)明現(xiàn)代社會(huì)已經(jīng)進(jìn)入到紅色時(shí)代，同時(shí)發(fā)型也以紅色為最流行

·講述紅色發(fā)型的靚麗時(shí)尚之處及幾種自助調(diào)制方法

·配合“征集快美紅粉佳人”活動(dòng)進(jìn)行宣傳，包括麗人心聲、快美心得、最佳獎(jiǎng)項(xiàng)、有獎(jiǎng)促銷等

2、電臺(tái)

在《城市之聲》電臺(tái)合辦《快美“紅色·時(shí)尚·創(chuàng)意”》節(jié)目，配合終端促銷和roadshow，以豐富品牌形象。周期為3個(gè)月，每節(jié)30分鐘。(具體操作可延伸為“征集快美紅粉佳人”活動(dòng)宣傳，包括紅色發(fā)型調(diào)制，獲獎(jiǎng)麗人傾吐心聲等，以及終端活動(dòng)的宣傳促進(jìn)，roadshow的宣傳等)。

3.報(bào)紙

在《南方都市報(bào)》上刊登征集廣告，征集“快美紅粉佳人”，要求參加者將自己一張染紅發(fā)的全身相片和快美產(chǎn)品包裝貼紙，和個(gè)人資料一起寄到指定地址?？烀缹⒀?qǐng)專家評(píng)選，獲獎(jiǎng)?wù)吒饔胁煌?jiǎng)項(xiàng)。

4、pop及其他宣傳物料

作為形象和產(chǎn)品傳播的有力補(bǔ)充，加強(qiáng)終端促銷效果。

(二)、促銷活動(dòng)策略

·在各大商嘗超市針對(duì)17-35歲追求時(shí)尚的城市青年開(kāi)展人員推廣、捆綁銷售、有獎(jiǎng)銷售等活動(dòng)，傳播快美“紅色·時(shí)尚·創(chuàng)意”的品牌形象，刺激消費(fèi)者即時(shí)購(gòu)買，以增加銷量。

產(chǎn)品策劃 篇3

職責(zé)：

1. 準(zhǔn)確把握市場(chǎng)需求，了解市場(chǎng)資源、現(xiàn)狀，洞察相關(guān)行業(yè)、市場(chǎng)、消費(fèi)者，提出產(chǎn)品策劃的思路和邏輯；

2. 針對(duì)客戶市場(chǎng)銷售及傳播推廣需求，結(jié)合媒體優(yōu)勢(shì)資源，進(jìn)行整體營(yíng)銷方案的策劃；

3. 對(duì)客戶需求準(zhǔn)確把握，組織、安排產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以及產(chǎn)品的文案編輯；

4. 組織撰寫宣傳推廣文案、廣告創(chuàng)意設(shè)計(jì)；

5. 對(duì)產(chǎn)品策劃方案的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤研究、以便及時(shí)修正方案、改進(jìn)工作；

6. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品形象策劃及品牌管理；

7. 收集有關(guān)行業(yè)的信息，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析銷售和市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r；

8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的'其他工作。

崗位要求：

1、 了解旅游產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)模式；

2、 具有旅游產(chǎn)品(中國(guó)西南片區(qū)、東南亞國(guó)家)的開(kāi)發(fā)、研究、策劃工作經(jīng)驗(yàn)；

3、 對(duì)旅游產(chǎn)品市場(chǎng)有較為深入的理解，了解旅游產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、運(yùn)作等；

4、 具有良好的市場(chǎng)分析判斷能力、戰(zhàn)略分析和思考能力；

5、 具有良好的商業(yè)意識(shí)、成本意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，條例性強(qiáng)；

6、 要求了解及熟悉中國(guó)西南片區(qū)(云南、貴州、四川等)、東南亞國(guó)家(旅游發(fā)達(dá)城市)的歷史文化；

產(chǎn)品策劃 篇4

一． 產(chǎn)品描述

1。是什么樣的產(chǎn)品？

2。產(chǎn)品特色是什么？

3。和市場(chǎng)上的產(chǎn)品有什么不同？

4。生命周期如和何延續(xù)？

二．市場(chǎng)分析

1。市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品分析

2。目標(biāo)消費(fèi)群分析

3。潛在目標(biāo)消費(fèi)群

4。產(chǎn)品資費(fèi)分析

5。用戶操作習(xí)慣分析

三． 產(chǎn)品定位

四．市場(chǎng)推廣

1。階段一2。階段二3。階段三4。階段四

五．效益估算

1。產(chǎn)品資費(fèi)

2。產(chǎn)品用戶群數(shù)量

3。產(chǎn)品潛在用戶數(shù)量

4。每月產(chǎn)品收益

六．產(chǎn)品內(nèi)容介紹

1。產(chǎn)品規(guī)則

2。用戶屬性

3。體系介紹

4。用戶等級(jí)

5。主要功能介紹

七。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度

1。產(chǎn)品提案 2。產(chǎn)品思路整合3。再次提案 4。產(chǎn)品內(nèi)容再次整合 5。產(chǎn)品流程編寫 6。 產(chǎn)品流程修改

7。產(chǎn)品流程提交 8。產(chǎn)品工單9。 技術(shù)開(kāi)發(fā)10。內(nèi)部測(cè)試

八。產(chǎn)品人員列表和職責(zé)

1。產(chǎn)品經(jīng)理（項(xiàng)目經(jīng)理） 2。產(chǎn)品策劃3。編輯人員 4。技術(shù)人員 5。測(cè)試人員

wap版本

一份完整的產(chǎn)品策劃方案應(yīng)包含的'內(nèi)容：

1、引言

描述導(dǎo)致產(chǎn)品創(chuàng)意產(chǎn)生的用戶需求、市場(chǎng)需求、市場(chǎng)前景等概述性文字。

2、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

關(guān)于產(chǎn)品的簡(jiǎn)單介紹，包括內(nèi)容、功能、特點(diǎn)、與同類產(chǎn)品的比較等。

3、實(shí)現(xiàn)原理

產(chǎn)品內(nèi)容的分塊詳細(xì)介紹已經(jīng)實(shí)現(xiàn)的方式及原理。

4、業(yè)務(wù)流程

供技術(shù)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品業(yè)務(wù)流程圖、應(yīng)對(duì)內(nèi)容（語(yǔ)音業(yè)務(wù)中的應(yīng)對(duì)語(yǔ)音、短信業(yè)務(wù)中的應(yīng)對(duì)短信、WAP及KJAVA業(yè)務(wù)的用戶操作反饋信息等）、業(yè)務(wù)菜單（WAP、KJAVA）等。

5、制作要求

對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中應(yīng)達(dá)到的相應(yīng)指標(biāo)細(xì)節(jié)。

6、產(chǎn)品包裝市場(chǎng)推廣建議

產(chǎn)品的資費(fèi)模式建議、用戶操作流程、獎(jiǎng)品設(shè)置、合作方式建議（涉及到合作方的產(chǎn)品）、市場(chǎng)推廣方式建議、產(chǎn)品推廣的后續(xù)服務(wù)內(nèi)容建議等。

7、效益預(yù)測(cè)

效益預(yù)測(cè)的相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及原理、投入分析、收益分析、效益預(yù)測(cè)等。

8、結(jié)束語(yǔ)

產(chǎn)品策劃 篇5

1、根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)協(xié)助進(jìn)行三年產(chǎn)品規(guī)劃；

2、組織調(diào)研、收集行業(yè)、競(jìng)品和消費(fèi)者需求趨勢(shì)等信息；

3、年度產(chǎn)品線規(guī)劃；產(chǎn)品線管理；產(chǎn)品生命周期管理；項(xiàng)目管理，推進(jìn)產(chǎn)品項(xiàng)目正常開(kāi)發(fā)；

4、負(fù)責(zé)新品定位、定價(jià)、上市指引；推進(jìn)新品傳播策略、促銷方案、推廣物料的制定或制作。